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2021-10-22

新进展!恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合法米替尼肺癌III期临床获批

近日,电子手机游戏获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展“卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机对照、多中心的III期临床研究(方案编号:SHR-1210-III-332)”。



据2020年统计报告,肺癌的发病率为所有恶性肿瘤的第二位,但死亡率却位居首位,其中85%为非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,  NSCLC)。


随着免疫治疗的开发进展,抗PD-1/PD-L1抗体单药或联合含铂类化疗已逐渐成为驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的标准治疗方案,然而针对抗PD-1/PD-L1抗体治疗失败的晚期非小细胞肺癌,可选的治疗手段单一,疗效有限,多西他赛化疗作为推荐首选的二线及以上治疗的标准方案,中位总生存期仅为约10个月。因此亟待开发新的更有效的治疗策略,以满足临床需要。


抗血管生成药物联合抗PD-1/PD-L1抗体能够产生协同增效作用,并在多项早期临床研究中显示出克服抗PD-1/PD-L1抗体耐药的作用,目前,国际上多项抗血管生成药物联合抗PD-1/PD-L1抗体治疗耐药非小细胞肺癌的III期临床研究正在进行。


注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。为电子手机游戏开发的治疗用生物制品1类新药,于2019年5月获得NMPA的药品注册批件。自2019年在国内上市以来,已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌、二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌等6个适应症获批,是目前获批适应症最多的国产PD-1产品。


苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,属于多靶点抗血管生成靶向药。目前正在中国及美国开展临床开发。


临床前研究结果提示,卡瑞利珠单抗联合法米替尼具有协同增效作用。基于正在进行中的卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗晚期实体肿瘤的开放、多队列、多中心Ⅱ期临床研究的初步数据,卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼有望成为克服既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的潜在治疗策略。

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