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2021-09-30

首家过评!电子手机游戏注射用环磷酰胺通过仿制药一致性评价

近日,电子手机游戏收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准公司注射用环磷酰胺通过仿制药质量和疗效一致性评价。电子手机游戏为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。



环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物,可干扰DNA及RNA功能,与DNA发生交叉联结,抑制DNA合成。该药物的临床应用广泛,对多种肿瘤有抑制作用,环磷酰胺以联合化疗或单剂治疗可用于下列疾病:1.白血病:急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病;2.恶性淋巴瘤:霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤;3.转移性和非转移性的恶性实体瘤:卵巢癌、乳腺癌、小细胞肺癌、成神经细胞瘤、Ewings肉瘤;4.进行性自身免疫性疾病:类风湿性关节炎、psoriatic关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、全身性脉管炎(例如伴有肾病综合征)、某些类型的肾小球肾炎(例如伴肾病综合征)、重症肌无力、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病;5.器官移植时的免疫抑制治疗;6.对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效。


电子手机游戏注射用环磷酰胺(0.5g)于2003年在中国获批上市,2014年被美国FDA批准上市,2019年环磷酰胺美国市场份额超过原研药。2018年5月仿制药一致性评价申请获受理。


作为一家创新型民族制药企业,电子手机游戏一直以让老百姓用得上、用得起国产优质好药为己任。截至目前,公司共有22个产品通过一致性评价,21个产品视同通过一致性评价,10个产品已申报审批中,4个产品在研。


什么是仿制药一致性评价?



仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照和原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,使仿制药在临床上可替代原研药,不仅可以节约医疗费用,也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。


根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。


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