新闻速递

2022-05-25

电子手机游戏1类新药SHR3680治疗前列腺癌Ⅲ期研究达到主要终点

近日,电子手机游戏研发的创新药SHR3680片联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(研究编号:SHR-3680-Ⅲ-HSPC),由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点总生存期(OS)的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,SHR3680片可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期[1]


目前,SHR3680片用于治疗高瘤负荷的mHSPC已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,上市申请也已获得优先审评资格。




关于SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究


SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究是一项评估SHR3680联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究,由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者,中国50家和东欧(波兰、捷克和保加利亚)22家中心共同参研。本研究于2018年6月启动,按照1:1随机入组,共入组654例受试者。研究的主要终点包括无影像学进展生存期(rPFS,基于独立评审委员会的评估)和总生存期(OS),次要终点包括rPFS(基于研究者的评估)、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。


2021年7月,本研究已完成主要终点rPFS的期中分析,IDMC判定rPFS期中分析结果达到方案预设的优效标准,此次OS期中分析结果同样达到方案预设的优效标准,本研究双主要终点均已达到。


关于前列腺癌


前列腺癌是目前全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2020报告,2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例(占男性所有新发恶性肿瘤病例的14.1%,仅次于肺癌的14.3%)以及约38万例死亡病例(占男性所有恶性肿瘤死亡病例的6.8%)[2]。国内前列腺癌的发病率明显低于西方国家,但近年来呈显著上升趋势。2015年国内前列腺癌新发病例约为6.0万例,死亡病例约2.7万例[3];而根据世界卫生组织研究数据,2020年国内前列腺癌新发病例约11.5万例,死亡病例约5.1万例[4]


前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性,故初诊的转移性前列腺癌对ADT治疗敏感(即mHSPC)。近期研究表明,新型雄激素受体(AR)抑制剂联合ADT治疗mHSPC,能够有效降低疾病进展或死亡风险,延长OS[5、6]。SHR-3680-III-HSPC研究于2018年6月正式启动,当时国内尚无获批用于治疗mHSPC的新型AR抑制剂。


关于SHR3680


SHR3680是电子手机游戏研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂,于2018年获得国家科技部重大新药创制课题的支持,2021年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种,用于治疗高瘤负荷mHSPC。除SHR-3680-III-HSPC研究外,SHR3680另一项III期研究,即SHR3680围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究,已于2021年9月启动入组。


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参考文献:

[1].http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2022-05-25/600276_20220525_1_YdMYTQw4.pdf

[2].Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al: Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 71:209-249, 2021

[3].Chen W, Zheng R, Baade PD, et al: Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 66:115-32, 2016

[4].Latest global cancer data: cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020[EB/OL], 2021

[5].Chi KN, Agarwal N, Bjartell A, et al: Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 381:13-24, 2019

[6].Armstrong AJ, Szmulewitz RZ, Petrylak DP, et al: ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol 37:2974-2986, 2019


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